中國(guó)藥典顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒

檢測(cè)介紹

藥典規(guī)定：按照中國(guó)藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛(ài)，也便成了用戶偏愛(ài)和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見(jiàn)的有中長(zhǎng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無(wú)法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入。中國(guó)藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。此種操作的難點(diǎn)是：

• 無(wú)法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)；

• 重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會(huì)造成視力過(guò)早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規(guī)范性，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)中國(guó)藥典顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測(cè)試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報(bào)告；

2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì)；

5）光阻法檢測(cè)不通過(guò)時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證；

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過(guò)濾裝置，烘干裝置，檢測(cè)分析系統(tǒng)，電腦等。

• 檢測(cè)分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典CP，美國(guó)藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國(guó)藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點(diǎn)：直觀、形象、準(zhǔn)確、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測(cè)范圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 測(cè)試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 大分辨：0.3μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬(wàn)像素

• 標(biāo)尺刻度：0.1 μm

• 分析項(xiàng)目：粒度分布、長(zhǎng)徑比分布、圓形度分布等

• 自動(dòng)分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows10及以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個(gè)工作日

• 精 確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國(guó)藥典 2020 版校準(zhǔn)）

• <10%（按美國(guó)藥典、ISO21501 校準(zhǔn)）

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

• 美國(guó)藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英國(guó)藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本藥典 JP16、JP15、JP14；

• 印度藥典 IP2010 版；WHO 藥典 IntPh 第四版；

• 中國(guó)藥典 2020 年、2015 年；GB8368 輸液器具；

• ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電子級(jí)水中微粒的儀器測(cè)試方法。

• 可根據(jù)客戶要求，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測(cè)試和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。